编者按：本文采自2014年5月的《质量文摘》。作者保拉•奥蒂宝拉•奥迪是英国天祥集团（Intertek Group）的技术经理。本文从目标、术语、结构、关注焦点等几个方面，对新标准ISO 9001:2015进行了梳理，展示了新标准指引的方向。

国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC 176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO 9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO 9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。

目标

虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。

1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。

2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。

3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。

4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。

5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。

6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。

7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。

8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一致解读。

术语

ISO 9001:2015新版标准在术语方面进行了很多意义重大的调整。在委员会草案中，“产品”一词被“商品和服务”所取代，以体现服务业的快速增长，同时帮助服务领域的用户根据自身独特的质量管理要求，更有效地应用标准。“文件”和“记录”被“文件化信息”所代替，从而促使组织利用新标准辨识可能影响质量管理体系的利益相关方的议题、要求及期望。此外，“持续改进”一词也被“改进”所替代。

新标准在语言方面的其他变化同样意义重大。通过强调新型的风险探查手段，ISO 9001:2015新版标准足以应对市场的全球性和技术性变化。此外，新标准还颠覆了从少数管理高层向下的传统管理及控制理念。风险管理、变革管理和知识管理都是此次修订的重点领域。在新标准框架下，组织不仅可以提高自身的灵活性，还能有效识别业务需求，从而将质量管理体系纳入企业整体战略的范畴。最后，必需说明的是，出于对质量管理要求的正确理解及一致性考虑，新版标准采用了十分“简洁”的表述方式。

对于通过认证的注册企业管理高层以及负责用户认证的审核员而言，新版标准在术语方面的变动尤为重要。定义更加明确的术语不仅使得新版标准通俗易懂，更有助于用户利用ISO 9001标准作为有效方法和审核手段来改善组织的运营。这也是此次修订的重要意图之一。

结构

新版标准在结构方面进行了调整，大致可以概括为十个主要部分：范围、规范性引用文件、术语和定义、支持、绩效评价、绩效改进、组织的背景环境、领导力、计划和运营。

这些结构变化将显著提升质量管理体系标准帮助认证用户建立质量管理框架方面的能力。例如，在ISO 9001:2015新版标准中，用户可能会发现以下三项新增条款：

条款4.1--理解组织及其背景环境。此项新增内容的目的旨在帮助认证企业确定那些与组织宗旨及影响质量管理体系实现预期成果能力相关的外部和内部事务。

条款4.2--理解相关方的需求和期望。常见的利益相关方主要包括直接客户、最终用户、供应商、分销商、零售商及其他合作者。

条款4.4.2--过程方法。此项要求更为明确。具体而言，质量管理体系的建立将以产品或服务的产出过程为核心。因此，把满足客户需要作为主要目标是关键所在。在强调过程方法的重要性方面，不少企业认为2008版标准对此项内容的说明模糊不清，2015新版标准将就此提出明确的要求。

焦点

对“过程方法”赋予更为明确的定义是ISO 9001:2015新版标准语言表述变化所蕴含的一个重要理念。组织的质量管理体系必须基于产品或服务的产出过程建立。实际上，这些过程的主要目标及存在理由就是为了满足客户的需要。ISO 9001:2008版对过程方法的表述方式令很多认证企业对此项要求感到困惑。因此，2015新版标准将对此进行说明并给予更为明确的指导。

总结

由于质量管理体系标准更新在即，我们必须对其进行全面思考。在标准修订之后，用户能否从中获益？

建立或修订标准是一个非常复杂的过程，涉及到社会、政治和经济方面的诸多因素，最终目标是给在市场中遭遇各种问题的组织给予指导。就ISO 9001标准而言，问题在于已认证企业是否拥有完备的质量管理体系来提供产品或服务满足客户的需要。质量标准一直在更新和进化。快速变化的市场环境意味着即使在某一时期几近完美的标准也无法反映未来可能出现的各种变化。

总体而言，ISO 9001标准的修订周期约为七年，但每次的变动幅度各不相同。相较2000版本，2008版标准的变化并不明显。而此次修订则将在之前版本的基础上有较大的飞跃。

抛开2000年的版本不谈，对比2008年，全球环境又发生巨大变化。技术和国际交流的步伐进一步加快，不断延长的供应链使得工作流程各个环节的复杂程度和风险水平急剧增加。在制造商疲于应对这些问题的同时，身处服务或交易领域的企业还要时刻警惕外包和离岸业务积聚的风险。因此，新的ISO 9001质量标准将对风险的本质及有效的规避方法进行明确的阐释。

ISO 9001是质量界内部定义的质量标准，因此，任何新版本的推出都可谓质量界的盛事之一。对于那些即将重新认证或首次认证的组织而言，此次修订在标准的语言和目的方面拓宽范围不啻于一次难得的机遇。作为指导用户在组织内推行最佳质量实践的主要手段，ISO 9001:2015新版标准将成为持续改进和卓越流程的重要驱动力量。

（袁  进 编译）