倪红卫 / 文

ISO 9001标准自1987年问世，1994年做了小的改动，2000年做了大规模修改，2008年进行小的调整，2015年改版又做了重大的修改。笔者对此标准颇有感情，因从ISO 9001：1987标准的WD、CD稿即开始关注，所在企业上海汽轮机厂系1993年国家认可的第一家通过质量体系认证的组织，由于机遇，笔者有幸成为当时《质量手册》的主编，后又担任管理者代表直至退休；作为TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会委员，笔者参与了2000版标准的审定，2008版标准的起草，2015版标准征求意见时本人也提出了不少修改意见。

笔者在认真学习、理解标准的基础上，从自身学习、标准导向、企业需求、审核关注的角度，对新版标准，特别是2015版与2008版标准的变化方面，提出了1—8数字化的探析。

1种框架

2015版标?采用了ISO制定的管理体系标准的框架，即从2008版标准的8项条款改为10项条款，依次为范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进。这种变化是为了提高与其他管理体系标准的兼容性，将质量管理体系要求与其他管理体系标准，如环境管理、职业健康和安全管理体系要求等进行协调或整合。

2大保障

2015版标准的条款中“领导作用”和“支持”是在2008版的“管理职责”和“资源管理”的基础上扩充，但内容大大丰富。

“领导作用”强化了最高管理者在质量管理体系中的作用，增加的要求有：确保制定的质量管理体系的质量方针和质量目标符合组织的环境和战略方向；确保质量管理体系要求与组织的业务过程相结合；促进使用过程方法和基于风险的方法；确保实现质量管理体系的预期结果；支持其他管理者履行其相关领域的职责等。最高管理者被赋予了更积极、主动的角色，这对质量管理体系的有效性和实现预期结果、潜在益处是至关重要的，或者说是最大的保障。我们不能一概而论，但不可忽视现实工作中最高管理者的实际参与程度有所下降的倾向。

2015版的“支持”条款把2008版标准涉及保障的内容重新做了编排，包括了资源、能力、意识、沟通、形成文件的信息。“资源”中除人员、基础设施外，把原“工作环境”改成了“过程运行环境”；把原“监视和测量设备”放到资源中，并改成“监视和测量资源”，这处改动特别对服务业的适宜性十分有用；把原“文件要求”改成“形成文件的信息”；并增加了“组织的知识”。

3大组合

新版标准继续采用过程方法，并将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维相结合。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，识别改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。需特别指出的是，过程方法、PDCA循环和基于风险的思维是三者的有机结合，构成了3大组合，并体现在全篇标准之中。

4个阶段

PDCA（策划、实施、检查、处置）循环的四个阶段，同样适用于新版标准，尽管表述略有不同。策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。

与2008版标准比较，现在4个阶段更加清晰，直接以“策划”“运行”“绩效评价”“改进”的标题标出。“绩效评价”包括了监视、测量、分析和评价，内部审核，管理评审。“改进”包括了总则、不合格和纠正措施、持续改进。新版标准将2008版的“测量、分析与改进”中的“改进”部分分离出来，现在检查、处置的阶段各自独立，划分得更加清晰，更便于组织贯彻实施。

“策划”涵盖了应对风险和机遇的措施、质量目标及其实现的策划、变更的策划。

“运行”取代了2008版的“产品实现”，更便于大家理解，也更符合实际情况，更适合于各类组织特别是服务业的实施。新版标准考虑了标准的逻辑性、相关性、连贯性并更适合于各类组织，现“运行”条款下有“运行策划和控制”“产品和服务的要求”“产品和服务的设计和开发”“外部提供过程、产品和服务的控制”“生产和服务提供”“产品和服务的放行”“不合格输出的控制”。

“绩效评价”中放入“管理评审”，从内容上说，更加完整；对结构而言，更加合理。因管理评审输入包括了监视、测量、分析和评价的所有要求，而管理评审输出也起到了承上启下的作用。

“改进”中需说明的是：质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具，因此，新版标准并未就“预防措施”安排单独章节，而是通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施的概念。“预防措施”的术语是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，依然存在。另需说明的是：“改进”的术语是“提高绩效的活动”，活动可以是循环的或一次性的。“持续改进”的术语是“提高绩效的循环活动”。“改进”的例子包括了纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。显而易见，改进的概念大于持续改进的概念。

5大亮点

新版标准增加了“理解组织及其环境”“理解相关方需求和期望”“应对风险和机遇的措施”“组织的知识”和“绩效”的要求。

（全文见《上海质量》2016年第3期）