奚勤峰 / 文

某股份有限公司（下面简称“接受审核企业”）是一家生产食品添加剂的高新技术企业,成立于1990年。厂区占地面积2万多平方米，拥有符合GMP要求的厂房、先进的生产设备和测试仪器。先后通过国家食品药品监督管理局GMP认证、欧洲CEP认证、ISO9001:2008认证和ISO22000:2005认证。主要产品有食品添加剂碳酸钙、复配固体饮料类营养强化剂、药用碳酸钙，企业参与起草了GB 1898—2007《食品添加剂 碳酸钙》。本次审核是食品安全管理体系再认证审核，审核范围是“食品添加剂碳酸钙、复配食品添加剂（复配固体饮料类营养强化剂）的生产”。

一、审核过程

1．审核策划

查阅上一认证周期的认证审核资料，包括食品安全目标完成情况、管理评审、持续改进、认证审核报告、审核不符合项报告等，以及进料验收、人员能力建设、过程控制、产品监督抽查等情况。通过申请资料和政府主管部门网站，查看食品添加剂生产许可证、药品生产批准文件、药品GMP认证等资质证明，了解接受审核企业的相关资质情况。

通过审核准备，了解到接受审核企业的生产工艺成熟，厂房设施布局合理，生产、检测设备配置先进。在多年生产实践中，积累了丰富的经验，拥有一批高素质的技术人员、生产管理人员和市场营销人员。对于内外部审核发现的问题，均采取相应措施改进。同时，有效实施了管理评审提出的各类改进建议，达成预定的食品安全目标，产品销售量逐年增加。但是，企业在设备管理、验证活动和人员培训等方面还存在有待改进之处。由于复配食品添加剂名称的变化、食品安全管理体系专项技术要求的换版。接受审核企业先后对食品安全手册、管理程序、HACCP计划、作业程序和规范等文件，进行了修订。对于外包过程，管理手册规定“对影响本公司终产品符合性的外包过程，包括委外成品运输等，本公司均建立了相应的文件进行控制，以确保其符合产品要求”。现场审核将关注外包过程控制的?效性。

随着国家食品安全管理体制和机制的不断完善，陆续发布、修订和更新了与食品安全相关的法律、法规和标准，对食品安全管理工作提出新的要求。因此，再认证审核必须重点关注接受审核企业如何应对外部环境的变化，保持并持续改进食品安全管理体系。同时，还要关注接受审核企业在日常卫生管理工作方面是否保持一致性和有效性。

2．现场审核

通过审核策划，明确了现场审核的重点。审核组长在审核准备会议上，说明了接受审核企业的组织结构、场地布局、产品类别、工艺流程、设施设备、关键过程、相关法律法规和标准，说明了文件审核情况。

审核组按照计划，对接受审核企业的食品安全管理体系，开展审核：

（1）针对外部环境变化的识别和应对，接受审核企业的体系文件规定，质量保证部每半年通过网络、电话、邮件、走访等方式，识别、收集食品安全相关的法律法规、顾客要求、公认的指南、国家标准、行业标准等变化，及时告知食品安全小组。通过持续地更新产品特性描述、流程图、危害分析、前提方案、操作性前提方案和HACCP计划等，应用于进货验收、过程控制、成品检验、危害分析和控制措施等，从而保证控制措施的有效性，持续稳定地提供符合食品安全要求的产品。

（2）食品添加剂碳酸钙和复配固体饮料类营养强化剂的原辅料有天然碳酸钙、氯化钙、碳酸氢铵、阿拉伯胶、碳酸镁、山梨糖醇、麦芽糊精等，包装材料主要有食品包装用PE袋等，原辅料和包装材料直接影响到终产品的食品安全。审核中，依据采购进料对终产品食品安全的影响程度，查看了采购物品分类和合格供方的名录、资质、评价记录等，抽查原辅料和包装材料的进料采购情况，核实所采购的原辅料和包装材料；审核相关出厂合格证明和第三方安全性验证报告等。

（3）接受审核企业的产品可作为面粉处理剂、稳定剂、酵母营养剂、矿物质类食品营养强化剂等，直接添加到各类食品中。在现场审核中，关注日常卫生工作的有效性和一致性。按照生产工艺流程、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划等要求，审核组查看卫生标准操作程序的执行情况、CCPs点监控、特殊岗位人员的资质、产品的可追溯性系统、监视测量装置的有效性等。

二、主要的审核发现及沟通

1．主要的审核发现

在审核中，主要有三个发现。

（1）复配固体饮料类营养强化剂HACCP计划的关键控制点CCP1是原料验收，食品添加剂麦芽糊精是复配固体饮料类营养强化剂的原料之一，其关键限值（CL）为：“砷（以As计）限量≤1.0mg/KG、铅限量≤0.5mg/kg，依据为GB/T 20884—2007《麦芽糊精》”，但该标准中砷和铅限量指标是引用2003版《食品安全国家标准 淀粉糖》。查见国家卫计委已于2014年12月24日发布了2014版《食品安全国家标准淀粉糖》，2015年5月24日正式实施，而2003版《食品安全国家标准 淀粉糖》2015年5月24日作废。查见2014版《食品安全国家标准淀粉糖》中污染物限量引用食品安全基础标准GB 2762—2012《食品安全国家标准食品中污染物限量》，规定砷（以As计）限量≤0.5mg/ kg，而非≤1.0mg/ kg。审核员核查企业的外来文件清单，了解对食品安全标准的收集、识别和应用。审核员发现接受审核企业并未收集最新2014版《食品安全国家标准 淀粉糖》，询问相关人员，表示也不知晓该标准的变化情况。

（2）接受审核企业每年按质量、价格、交货期等要求评价供方，抽查了天然碳酸钙、氯化钙、碳酸氢铵、阿拉伯胶、碳酸镁、山梨糖醇、麦芽糊精和食品包装用PE袋的供方评价记录，均符合要求。在原辅料、包装材料的进料验收方面，公司要求供方提供每批产品的合格证明，每年提供第三方的检验报告。审核员抽查验证进料验收、第三方检验报告，均符合要求。对于虫害控制、物流运输的服务提供商，定期验证服务的效果，发现问题及时采取措施。

（3）接受审核企业按照GMP要求，控制食品添加剂生产过程的卫生。有效隔离了不同清洁度要求的生产场所，其中食品添加剂碳酸钙车间的洁净度为10万级。一年来，对尘埃粒子、沉降菌进行了6次监测，并对洁净区的工作人员、设施、设备等进行定期监测，结果均符合要求。为了有效控制复配固体饮料类营养强化剂（FP01）的生产环境卫生，生产工艺规程要求现场温湿度：18-26℃，湿度为45%-65%。但是，审核员在制粒车间现场见编号“T4-1-8”温湿度计，室温为18℃，湿度为80%，现场?湿度不符合工艺规程要求。

2．与企业的沟通

（1）审核组与接受审核企业高层进行了交流，指出食品安全标准是进料验收、过程控制和产品检验的重要依据，《食品安全法》第三章规定：“制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。”“食品安全标准是强制执行的标准。”以往，政府相关部门分别制定农产品质量安全、食品卫生、食品质量等国家标准和行业标准，存在指标的缺失、不合理、交叉重复、通用性不强等问题。《食品安全法》颁布后，政府相关部门加快清理、整合各类食品标准，特别是加快了食品安全基础标准的制定和修订，如食品中污染物、真菌毒素、致病性微生物、农药最大残留、食品添加剂使用等标准。企业原料验收标准引用相关产品标准和食品安全基础标准，如麦芽糊精验收标准GB/T 20884—2007《麦芽糊精》引用了GB15203—2014《食品安全国家标准 淀粉糖》和食品安全基础标准GB 2762—2012《食品安全国家标准 食品中污染物限量》。审核员指出食品添加剂生产企业应当提高对食品安全标准等的认识，采取多种方式识别相关标准的变化情况，及时更新进料验收、过程控制和产品检验等要求，识别风险和不符合情况，预防和降低食品安全危害。

（2）GB26687—2011《食品安全国家标准复配食品添加剂通则》规定复配食品添加剂中砷（以As计）限量为≤2.0mg/ kg。复配固体饮料类营养强化剂由碳酸钙、碳酸镁、麦芽糊精和山梨糖醇组成， 其中GB 1898—2007 《食品添加剂 碳酸钙》和GB 25587—2010 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁》对砷（以As计）的限量均为≤3.0mg/kg，复配固体饮料类营养强化剂中砷含量等于所含各单一成分中砷含量的总和。因此，按照GB 2762—2012标准控制原料麦芽糊精的砷（以As计）限量≤0.5mg/ kg，可以降低复配固体饮料类营养强化剂中砷超标的风险。

（3）生产环境中有害微生物的引入和增殖有关，将影响到产品的食品安全。有害微生物的生长和增殖又与温湿度有密切关系，对于不同清洁度要求的生产场所，除了有效的物理隔离外，还要控制好温湿度。复配固体饮料类营养强化剂（FP01）生产工艺规程要求现场温度：18-26℃，湿度：45%-65%。但是，审核员在现场发现，温湿度并未达到规定的要求。未有效控制生产现场的温湿度，会造成有害微生物的快速增殖，从而影响食品安全。

对审核员提出的问题和建议，接受审核企业高层表示深为认同。企业是食品安全的第一责任人，应分析生产过程存在的危害，采取适宜的控制措施，消除和降低食品安全危害。然而，食品安全等标准是开展危害分析、制定控制措施的依据，应当及时识别、收集，并正确地应用，才能保证持续符合食品安全要求。虽然接受审核企业制定了生产环境温湿度的规定，但审核员在现场发现湿度不符合要求的情况，这说明在具体实施方面还是存在问题。接受审核企业将查找原因，采取纠正措施。

三、企业的改进方法及其成效

1.接受审核企业针对外来文件控制方面存在的问题，进行了分析讨论，原《外来文件标准管理程序》规定每半年收集外来文件，考虑到时间间隔太长，易造成未能及时收集最新的外来文件。因此，修订了《外来文件标准管理程序》，规定每年1、4、7、10月，质量保证部通过相关网站等途径，收集最新发布的法律、法规和标准，汇总、审阅后发放。接受审核企业收集了GB15203—2014《食品安全国家标准 淀粉糖》标准，修订了麦芽糊精的原料特性描述，开展复配固体饮料类营养强化剂的危害分析、修订HACCP计划和关键控制点的确定依据，经食品安全小组进行确认后实施。

2.由于空调运行控制人员没有接到生产通知，生产现场空调装置未开启，生产现场的车间组长也未对现场温湿度进行核查，造成了现场温湿度不符合要求。修订了《空调净化系统标准管理程序》的相关规定，明确要求“生产前，通知空调运行控制人员，车间组长对现场温湿度进行检查，达到要求后方可生产”。组织车间组长、空调运行控制人员等学习修订的《空调净化系统标准管理程序》，要求车间组长按照规定做好温湿度的核查，并做好相关记录。

四、审核体会

2005年，联合国工业发展组织（UNIDO）和国际标准化组织（ISO）在总结了质量领域一百多年实践经验的基础上，正式提出了计量、标准、合格评定共同构成国家质量基础（NQI），是未来世界经济可持续发展的三大支柱。

NQI是提高生产力和质量、维护生命健康、保护消费者权利等的重要?术手段。其中认证审核是一种合格评定，标准是其不可缺少的依据。合格评定是推动标准实施的重要手段之一，标准执行需要通过合格评定来判定。食品安全管理体系认证，是依据认证和食品安全等标准开展的合格评定。通过评定接受审核企业食品安全体系的符合性、适宜性和有效性，为生产经营者、消费者和社会建立并传递信任。

食品安全标准是产品进入市场的最基本要求，是食品生产经营、检验、进出口、监督管理应当依照执行的技术性法规，也是世界各国政府对食品安全进行监管的最重要措施之一，对保证消费者健康安全有着非常重要的意义。我国正在不断完善食品安全等标准体系，促进社会各方面对食品安全标准的了解和实施，保护人民群众的健康。

审核可以帮助企业提高对标准的认识，督促其及时识别、收集、应用好相关标准。同时，审核也是宣传、普及食品安全标准的一种方式。《食品安全法》第十条规定“各级人民政府应当加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识，鼓励社会组织、基层群众性自治组织、食品生产经营者开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作”。做为一名审核员，应当不断地加强专业知识的学习和更新。在认证审核中，做好食品安全标准的宣传和普及，帮助接受审核企业持续地遵守相关法律法规和标准，降低食品安全风险，这也是审核员应尽的社会责任。

（作者单位：上海质量体系审核中心）